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株洲市食药监局“四个结合”全面完成制剂配制监督检查

 文章来源: 本网讯 作者:株洲市食品药品监督管理局  时间: 2018-10-12

  今年以来,株洲市食品药品监督管理局坚持“科学、严格、公正”的原则,突出“四个结合”,调派检查人员16人次,开展现场检查10家次,全面完成对全市4家医疗机构制剂室制剂配制情况监督检查。

  一是与前期调研相结合,促制剂产业发展。4月份,通过会议交流、问卷调查、实地调研等多种方式,详细掌握全市制剂配制产能、发展状况、面临困难,解决问题促进产业发展的同时,为年度监管工作提供依据。

  二是与整改复查结合,促责任意识增强。5-9月,开展以质量体系、处方工艺、配制条件、物料采购、原辅料检验为重点内容的现场检查和针对现场检查存在问题整改的“回头看”式复查,检查覆盖率100%。以检查督查强质量意识,以问题整改促责任落实。

  三是与隐患排查相结合,促风险意识提高。10月份,结合药品生产领域风险“排雷”百日会战行动,督促制剂室全面自查各个环节的风险隐患并组织现场检查,与4家制剂室签订药品质量主体责任承诺书,促进制剂室风险识别、应对与管理意识提高。

  四是与现场培训相结合,促能力水平提升。检查过程中对新的许可验收细则详细解读,对问题整改提出合理化建议,促进操作人员法律意识、质量意识、操作技能整体提升。(供稿人药品注册安全监管科 邹婷)

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